近年來，靜脈用藥調配的自動化和智能化已成為目前智慧醫院和智慧藥房建設的熱門方向之一。隨著以智能配藥機器人為代表的各種自動化調配裝置越來越多地進入國內醫院，開始協助或承擔靜脈用藥加藥混合調配的核心工作，這些機器人或裝置真正的應用效果逐漸成為業內人士最關心的問題，它們到底在多大程度上強化了靜脈輸液的安全和質量？它們是否真正提升了靜脈用藥調配工作的總體效率？它們是否真正能起到想象中的職業防護效果？它們是否在解決部分問題的同時又引入了更多的問題？它們的實踐成果是否經過了嚴格的同行評議？

 

近日，國內醫院藥學專家的一項專項研究給出了答案，邁出了中國在智能配藥機器人系統應用研究領域參與國際同行評議的第一步。2021年6月24日，國際知名學術期刊《Journal of Oncology Pharmacy Practice》在線刊登了論文《Evaluation of external contamination on the vial surfaces of some hazardous drugs that commonly used in Chinese hospitals and comparison between environmental contamination generated during robotic compounding by IV: Dispensing robot vs. manual compounding in biological safety cabinet》，論文揭示了我國醫院在應用WEINAS Onco智能配藥機器人調配危害藥品（抗腫瘤化療藥品）后，在多個指標上的職業防護效果。值得一提的是，《Journal of Oncology Pharmacy Practice》是專注于腫瘤藥學方向的SCI權威期刊，該期刊是國際腫瘤執業藥師協會（ISOPP）的官方出版物，該期刊在過去曾經發表過多篇關于智能配藥機器人系統在職業防護和調配質量控制上的研究文獻。

文獻標題與封面

該文獻由電子科技大學醫學院和四川省醫學科學院&四川省人民醫院為完成單位，通訊作者為四川省人民醫院閆峻峰教授。據悉，該文獻不僅是國內首篇在國際學術期刊發表的智能配藥機器人系統應用研究報道，同時還是國內首篇對智能配藥機器人在危害藥品環境污染對比（職業防護）上的研究報道。該研究證實了， 相對于傳統的人工調配，WEINAS機器人系統在多個項目中都顯著減少了化療藥物的表面殘留污染。

 

以智能配藥機器人系統為代表的各種自動化調配裝置一直是醫院藥房關注的熱點。該文獻首次從職業防護的角度對中國的機器人應用實踐結果進行了專題總結，對未來國內如何評價機器人防護能力提出了前瞻性分析，對國內未來如何建立機器人相關標準和指南提供了一線證據。更重要的是，它對中國機器人應用實踐積極參與國際同行評議有著開創性的重大意義。此外，筆者認為它還給智能配藥機器人行業帶來了以下幾個啟示與展望：

 

1、“一鍵配藥”是理想，“人機結合”是現實

該文獻從職業防護的角度進行了初次研究，但從目前已公開的研究文獻中看，職業防護只是智能配藥機器人應用特點的“冰山一角”。機器人在全世界超過10年的應用證明了，它是一個非常復雜的體系。這個體系體現在兩個方面，首先是機器人自身，它們往往是由復雜機械結構、多種控制元件、精密傳感陣列和數據庫軟件組成的復雜系統；然后是機器人的應用環境，靜脈用藥集中調配是涉及到全院多科室、多學科、多人員、多流程和高強度的系統性工作，機器人加藥只是這個系統工作中的核心環節，其他很多重要環節仍然需要藥師和護師來決策、審核和參與。這兩者結合在一起，注定了機器人應用是復雜的，它涉及加藥混合調配的方方面面，而很多工作內容在現階段無法由機器人，或者其他設備完全替代人員執行。因此為了能夠最優化地應用機器人，用戶在選擇和采購機器人時，需要從“人機結合”的角度進行多方面綜合調研，而不宜從“一鍵配藥”的角度進行理想規劃。

正如身為技術極客的埃隆·馬斯克所反思承認的，過度自動化往往是一種虛幻的美好，人的作用不可低估。在工業領域尚且如此，更何況在涉及患者安全的醫療領域呢

2、“紙上談兵”有風險，設備的性能需要經過臨床實踐驗證

智能配藥機器人等設備所從事的加藥混合調配是一項高度專業的藥學技術，不當的設計和使用可能會影響治療效果甚至危及患者生命。在美國醫療系統藥劑師協會發布的《配藥機器人應用、選擇和使用指南（審議）》（ASHP Guidelines for the Selection, Implementation, and Utilization of IV Robotic Technologies）中和2019年美國克里夫蘭舉辦的世界首屆配藥機器人峰會（International IV Robotics Summit）上，行業專家都指出，由于調配工作的復雜性和專業性，設備應用后可能在理論性能和實際結果之間存在差異，這些差異與制造商的實踐經驗、產品設計的理念、工程師對靜脈用藥調配的理解直接掛鉤。而且在某些時候，設備的應用甚至可能出現更差的結果，即 “在解決部分問題的同時，又引入了更多的問題”，比如設備的引入可能反而導致危害藥品泄露的增多、無菌潔凈區被破壞和失效、劑量精準度無法衡量、嚴重錯誤的出現和被忽視等。因此，用戶在面對這些新興設備時，不能僅僅局限在“解決眼下問題”當中，而需要保持一定的風險意識，充分調研其他用戶的寶貴實踐經驗和教訓，進行全面和科學地評估和驗證。

在克里夫蘭配藥機器人峰會上，與會者強調機器人制造商的實踐經驗、產品設計的理念和工程師對靜配工作的理解是決定應用結果的重要因素

3、參與國際同行評議非常重要

智能配藥機器人的應用在發達國家已應用了超過10年，這10年間產生了許多關于機器人應用效果的研究文獻，國外專業藥學組織（ASHP、EAHP）、學術雜志等都已經逐漸形成了一套對機器人應用效果的專家庫和評價經驗。智能配藥機器人在未來是國內外醫院必然的發展方向，我國是人口大國同時也是靜配大國，在未來機器人應用效果領域必然會產生豐富的研究成果。因此，我們更應當積極地參與到關于機器人應用效果的國際同行評議中，將我們所做的點滴工作展現出去，體現我們在機器人應用上的理論思考和臨床實踐，為多元思維的交互碰撞提供基礎。

開放和自信地參與和接受國際同行評議，是企業與產品走向專業化和合規化的重要里程碑

     附：該文獻的研究背景、研究方法、研究結果和研究討論速覽： 

 

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- 研究背景 -

 

在國內，我國每年新增癌癥患者300多萬，危害藥品調配的數量急劇增加。盡管我國許多醫院陸續建立了靜配中心（PIVAS）來集中調配危害藥品，并使用了生物安全柜（BSC）和個人防護裝備（PPE）由規范化的技術人員進行操作，減少了危害藥品的職業暴露，但一些研究仍然指出在PIVAS內部可以檢測到危害藥品的表面污染。

 

智能配藥機器人的引入給醫院藥房帶來的技術革新，國內目前已有幾家領先醫院已經使用了全自動的機器人系統。但國內還未曾有關于機器人在危害藥品表面污染方面的研究報告。

《多中心PIVAS集中調配人員抗腫瘤藥物職業暴露評估》中對抗腫瘤藥物污染分布的數據

- 研究方法 -

 

文獻選取了中國醫院最常用的三種危害藥品（環磷酰胺、氟尿嘧啶和吉西他濱）作為標的物。研究主要在在四川省人民醫院的智能PIVAS中心進行，該中心配備了3臺WEINAS Onco系列智能配藥機器人系統，每年完成約15.9萬劑危害藥品處方調配，涉及40種危害藥品種類。研究人員首先進行了三種西林瓶藥瓶表面的污染殘留研究，然后以智能配藥機器人系統（WEINAS機器人系統）為實驗組，以人工使用生物安全柜（BSC）為對照組，分別在設備內外表面、操作人員手套上和成品輸液袋表面進行取樣，并進行了對比研究。最后經過高效液相色譜-串聯質譜進行結果分析。

四川省人民醫院智能PIVAS中心

- 研究結果 -

 

在對藥瓶表面的殘留污染研究中，文獻證實了國內危害藥品在藥瓶原包裝上就存在表面污染的情況。其中，環磷酰胺藥瓶的平均污染量為43.51ng/支，氟尿嘧啶藥瓶則為904.33ng/支；而對吉西他濱藥瓶的研究中，研究人員特意選取了進口與國產兩種不同廠家的藥瓶，其中進口藥瓶有塑料保護膜包裹藥瓶表面，而國產藥瓶則沒有保護膜，結果顯示進口吉西他濱藥瓶的平均污染量為0.66ng/支，國產吉西他濱藥瓶則為5.92ng/支。研究提示我國醫院常用的一些危害藥品在出廠的原包裝上就普遍存在表面殘留污染。

藥品包裝的殘留污染是不容忽視的（圖片來源：National Institute of Standards and Technology）

在對機器人和人工調配的對比研究中，三種藥品在機器人的內部和生物安全柜的內部都檢出了殘留污染，其中機器人以藥瓶夾持部位最多，生物安全柜則在工作墊上最多。但在設備外表面、操作人員手套和成品輸液袋表面上，人工對照組與機器人實驗組相比體現出了巨大的差異：

① 在設備外表面上，人工對照組在環磷酰胺的殘留污染上是機器人實驗組的4.5倍，在氟尿嘧啶上是5.4倍，在吉西他濱上是5.8倍；

② 在操作人員手套上，人工對照組在環磷酰胺的殘留污染上是機器人實驗組的2.2倍，在氟尿嘧啶上是4.3倍，在吉西他濱上是13.6倍；

③ 在成品輸液袋表面上，人工對照組在環磷酰胺的殘留污染上是機器人實驗組的8.6倍，在氟尿嘧啶上是2.2倍，在吉西他濱上是23.9倍；

研究中列出的WEINAS機器人和生物安全柜人工調配的對比數據

- 研究討論 -

 

根據上述的研究結果，文獻首先表明危害藥品的原包裝的表面殘留污染是較為普遍的，這些殘留污染的很可能在藥廠生產和運輸過程中就已經存在。因此醫護人員在處理這些危害藥品時，應非常謹慎，同時建議藥品的生產商采取更有效的措施來減少出廠時的殘留污染。

 

對于在加藥混合調配過程中產生的表面殘留污染，研究提示WEINAS機器人系統在多個項目中都顯著減少了表面殘留污染，特別是在成品輸液袋上。而在所有的表面殘留污染中，成品輸液袋表面是容易被忽略的一點，而它恰恰是最容易造成從PIVAS到病區病房一整個殘留污染鏈條的原因，因此要求病區病房的護士在給癌癥患者進行危害藥品的輸注時，使用適當的個人防護裝備（PPE）是非常有必要的。

在美國藥典《USP 800危害藥物處理》規范中，明確要求在病區病房給患者輸注時，人員必須穿戴合適的個人防護裝備（PPE）

由于智能配藥機器人在質量均一性、準確性、綜合效率、職業防護能力、可追溯性上的優勢，采用機器人參與危害藥品的加藥混合調配在國內外醫院是必然的方向。但我國在醫院學界還并未形成對智能配藥機器人及其他自動調配裝置的共識或指南，也沒有關于機器人調配危害藥物在質量和安全性上的報告，研究人員希望其多年來的應用經驗，和經過同行評議的研究結果，能夠成為中國建立機器人調配靜脈用藥相關規范和指南的第一線證據和基礎。